Information du Patient

Auteurs F.KOHLER et E. TOUSSAINT

Mise à jour : avril 2004

Correspondance : kohler@spieao.u-nancy.fr ou toussaint.eliane@wanadoo.fr

Le droit à l'information du patient s'est affirmé au cours des ans . Il correspond à une exigence qui ne fait que s'accroître de la part des patients, suivi dans ce sens par l'évolution tant jurisprudentielle que législative.

L'application de ce droit ne doit pas être vécue comme une limite voire une remise en cause de la nature contractuelle des rapports médecin/patient et établissement de soins/patient mais au contraire comme une avancée qualitative permettant d'équilibrer le rapport existant entre le patient et le médecin. L'application de ce droit est un préalable à la responsabilisation nécessaire du patient dans le cadre du processus de sa prise en charge. Sans information réelle et adaptée du patient, il est dérisoire d'évoquer l'obligation légale d'obtenir un consentement éclairé du patient, préalable à la réalisation de tout acte diagnostic ou thérapeutique.

Les droits à l'information et au consentement sont étroitement liés et inter-dépendants. Le droit à l'information est par ailleurs un préalable légal rappelé fortement par la Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, indispensable à l'application effective d'autres droits attribués au patient et relatifs au traitement des informations le concernant tels que droit à rectification, droit à la sécurité des données.

1/ Nature de l'information due au patient :

La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 pose comme principe légal le droit d'une personne d'être informée sur son état de santé. L'obligation d'information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont appliquables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.

Sont à distinguer les informations que doit au patient un établissement ou un service de santé, de nature non médicalisée de celles dues par tout professionnel de santé participant à la prise en charge médicale ou soignante du patient et qui seront directement en relation avec l'état de santé du patient:

- L'information due par l'établissement de santé:

Les Lois successives L.78-753 du 17 juillet 1978 relative aux améliorations des relations entre l'administration et le public et L.2000-321 du 14 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations évoquent le droit des personnes à l'information ainsi que le droit d'accès aux documents administratifs. Pour rappel, le dossier du patient constitue réglementairement un document de nature administrative. C'est la nature même de ce document qui donne compétence à la Commission d'Accès aux Documents Administratifs (CADA) pour connaître des différents pouvant subvenir entre patients et établissements de santé dans le cadre des demandes d'accès des patients à leurs dossiers. La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 a posé le principe du droit relevant strictement du choix du patient d'un accès direct au dossier ou d'un accès par le biais d'un médecin désigné par lui. Ce droit doit pouvoir s'appliquer quelque soit le support du dossier et la Loi du 4 mars 2002 a modifié la Loi Informatique et Libertés pour introduire un droit d'accès direct du patient à ses données nominaties médicalisées informatisées.

Les fonctionnaires d'un établissement public ont le devoir de satisfaire aux demandes d'information du public dans le respect du secret professionnel.

Le patient doit recevoir une information claire, compréhensible, et adaptée sur les conditions de son séjour, des informations d'ordre financier et d'ordre social, des informations sur l'identification des acteurs hospitaliers.

La Loi du 4 mars 2002 prévoit en particulier que toute personne a droit, à sa demande, à une information, délivrée par les établissements et services de santé publics et privés, sur les frais auxquels elle pourrait être exposée à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic et de soins et les conditions de leur prise en charge. Les professionnels de santé d'exercice libéral doivent, avant l'exécution d'un acte, informer le patient de son coût et des conditions de remboursement par les régimes obligatoires d'assurance maladie

Un livret d'accueil doit être remis au patient.

- L'information due par tout professionnel de santé et relative à l'état de santé du patient

L'art. L 1111-2 : "toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui leur sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et les conséquences prévisibles en cas de refus."

Le patient doit recevoir les informations relatives à son état de santé de la part des équipes médicales et soignantes."Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser."

Une information doit être délivrée à la demande du patient concernant son état de santé et son évolution mais aussi sur l'ensemble des actions diagnostiques et thérapeutiques proposées au patient.

L'ANAES précise dans ses recommandations édictées en mars 2000 que: "l'information concerne l'état de santé du patient et les soins, qu'il s'agisse d'actes isolés ou s'inscrivant dans la durée. Elle doit être actualisée au fil du temps. Elle porte tant sur des éléments généraux que sur des éléments spécifiques."

2/ L'information au patient, comment:

La Loi du 4 mars 2002 précise que des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l'information sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé

Par arrêté du 5 mars 2004 le ministère de la santé a homologué les recommandations de bonnes pratiques relatives à l'accès aux informations concernant la santé d'une personne, et notamment l'accompagnement de cet accès, élaborées par l'ANAES dans son guide de février 2004.

En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues par la Loi. Cette preuve peut être apportée par tout moyen

Dans ses premières recommandations de mars 2000 l'ANAES indique que l'information peut prendre une forme orale ou écrite mais doit répondre aux mêmes critères de qualité:

être hiérarchisée et reposer sur des données validées:
présenter les bénéfices attendus des soins envisagés avant leurs inconvénients et risques éventuels, et préciser les risques graves y compris exceptionnels, c'est à dire ceux qui mettent en jeu le pronostic vital ou altèrent une fonction vitale;
être compréhensible avec la nécessité de s'assurer de la compréhension de l'information:
en terme de modalité, l'ANAES souligne la primauté de l'information orale (dialogue nécessaire) et considère que le document écrit constitue un complément possible n'ayant pas vocation à recevoir la signature dun patient;
l'ANAES recommandait par ailleurs, dès ce texte de 2000, que le dossier porte la trace des informations données au patient afin de contribuer à la qualité de la continuité des soins. Cette recommandation a pris un caractère réglementaire avec le décret 2002-637 du 29 avril 2002 qui en fait un élément obligatoire du dossier.

L'arrêté du 5 mars 2004 rappelle que le droit d'accès direct donné au patient à son dossier ne saurait se substituer au droit de la personne à l'information sur son état de santé. L'information fait partie intégrante de la relation de soin. Cette information, le plus souvent orale au cours de la prise en charge, permet à la personne de prendre, avec le professionnel de santé, les décisions concerenant sa santé, d'éclairer son consentement et de faciliter son adhésion au traitement. Le professionnel de santé a le devoir de communiquer réguliérement à la personne les informations pertinentes concernant sa santé, ce qui devrait limiter les demandes d'accès au dossier et rendre improbable la découverte fortuite d'informations significatives lorsque la personne souhaite accéder à son dossier.

3/ L'information au patient, une obligation légale

L'obligation d'information du patient par les différents personnels participant à la prise en charge des soins, médicaux et paramédicaux s'appuie sur une base légale réaffirmée fortement par la Loi sur les droits de malades.

C'est la Loi : 91-748 du 31 juillet 1991 qui avait donné une base légale à cette obligation :.

La Loi du 4 mars 2002 a consacré un chapitre à l'information des usagers du système de santé et à l'expression de leur volonté. "Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui leur sont proposées, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque postérieurement à l'exécutiuon des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver."

Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.
Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel.
La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission.

Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés ci-dessus sont exercés selon les cas par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci recoivent reçoivent l'information prévue par la Loi sous réserve des dispositions relatives au droit d'opposition du mineur prévu par la même Loi. Les intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d'une manière adaptée soit à leur degré de maturité s'agissant des mineurs, soit à leurs facultés de discernement s'agissant des majeurs sous tutelle.

La Loi du 4 mars 2002 ( art. L 1111-4) érige cette information comme le préalable indispensable au principe légalisé du choix éclairé dévolu au patient de l'ensemble des décisions concernant sa santé et donne au patient un véritable statut d'acteur dans la démarche de soins.

« toute personne prend, avec le professionnel de santé compte tenu des informations et préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.

Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables.

Aucun acte médical, aucun traitement ne peut être pratiqué sans son consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment.

Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance, ou la famille, ou à défaut un de ses proches ait été consulté.

Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d'un traitement par la personne titulaire de l'autorité parentale ou par le tuteur risque d'entrainer des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables."

Le Code de Déontologie Médicale Décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 précise :

Art.34 : « le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution. »

Art.35 : « le médecin doit à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu'il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension.

Toutefois, dans l'intérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic graves, sauf dans les cas où l'affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination.

Un pronostic fatal ne doit être révélé qu'avec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite. »

Art.36 : « le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état d'exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences.

Si le malade est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité. »

Art.64 : « lorsque plusieurs médecins collaborent à l'examen ou au traitement d'un malade, ils doivent se tenir mutuellement informés ; chacun des praticiens assume sa responsabilité personnelle et veille à l'information du malade. »

On peut imaginer que la promulgation de la Loi relative aux droits des malades ait comme conséquence une adaptation prochaine du code de déontologie médicale à la nouvelle législation.

La charte du patient hospitalisé mise en place par la circulaire ministérielle n° 95-22 du 6 mai 1995 évoque cette obligation d'information et son application dans les établissements de santé : « les établissements de santé doivent veiller à ce que l'information médicale et sociale des patients soit assurée et que les moyens mis en oeuvre soient adaptés aux éventuelles difficultés de communication ou de compréhension des patients, afin de garantir à tous l'égalité d'accès à l'information. Le secret médical n'est pas opposable au patient.
Le médecin doit donner une information simple, accessible, intelligible et loyale à tous les patients. Il répond avec tact et de façon adaptée aux questions de ceux-ci. Afin que le patient puisse participer pleinement aux choix thérapeutiques qui le concernent et à leur mise en oeuvre quotidienne, les médecins et le personnel paramédical participent à l'information du malade, chacun dans son domaine de compétences.

Pour des raisons légitimes et qui doivent demeurer exceptionnelles, un malade peut être laissé dans l'ignorance d'un pronostic ou d'un diagnostic graves.De même, la volonté du patient de ne pas être informé sur son état de santé doit être respectée »

La possibilité pour le patient de désigner une personne de confiance à qui sera transmis le droit à l'information en cas d'impossibilité pour le patient de l'exercer:

La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des patients (art. L1111-6) prévoit la possibilté pour le patient de désigner une personne de confiance, cette désignation est porteuse de droits d'information pour la personne ainsi désignée qui agit alors au nom du patient. « Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment.Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. »

4/ L'information au patient ; une jurisprudence toujours «attentive» au respect de cette obligation et à son application large :

La jurisprudence a toujours été constante dans son exigence d'une information permettant au patient de manifester un consentement « libre », «éclairé » et « conscient ».

5/ Des cas particuliers :

- Les dommages résultant d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales:

La Loi du 4 mars prévoit dans son article L.1142 la mise en place d'une procédure de réglement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales avec la mise en place des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation. La Loi donne un cadre légal à l'information qui doit être délivrée au patient dans ces situations: (art L.1142-4) "toute personne victime ou s'estimant victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droit, si la personne est décédée, ou, le cas échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l'établissement de santé, les services de santé ou l'organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage. Cette information lui est délivrée au plus tard dans les quinze jours suivant la découverte du dommage ou sa demande expresse, lors d'un entretien au cours duquel la personne peut se faire assister par un médecin ou une autre personne de son choix."

- Les mineurs et le droit d'opposition à l'information des titulaires de l'autorité parentale:

L'information est due aux titulaires de l'autorité parentale.
Néanmoins la charte de l'enfant hospitalisé prévoyait déjà l'information donnée au mineur dès lors que celui-ci est apte à comprendre celle-ci. Le Code de Déontologie indique dans son article 42 que l'avis du mineur doit être recueilli, dès lors que ce dernier est en mesure de l'exprimer avant tout traitement important. Le Conseil de l'Ordre précise qu 'il est nécessaire, dans la mesure du possible, de recueillir le consentement du mineur et ce, d'autant plus que celui ci est proche de la majorité.

La Loi du 4 décembre 1974 relative à la régulation des naissances avait déjà permis aux mineurs de faire échec au droit d'information parental (consultations des centres de planification ou d'éducation familiale).

La Loi 2001-588 du 4 juillet 2001 dans son article 5 permet à la mineure, en cas de demande d'interruption volontaire de grossesse, de garder le secret à l'égard des titulaires de l'autorité parentale en étant accompagnée dans sa démarche par une personne majeure. La volonté de la mineure fait échec au refus du titulaire de l'autorité parentale.

Les prélèvements d'organes sur mineurs vivants sont interdits par la Loi (art.L671-4) sauf dans les cas de prélèvement de moelle osseuse au profit du frère ou de la soeur du mineur. Dans ce cas l'information donnée au mineur doit être appropriée et donnée également aux titulaires de l'autorité parentale mais un refus du mineur fait échec à l'autorisation donnée par les parents et fait obstacle au prélèvement.

La Loi du 4 mars 2002 consacre le droit du mineur de s'opposer d'une manière plus générale au droit parental d'information en ce qui concerne sa santé.

"Par dérogation à l'article 371-2 du code civil, le médecin peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expréssement à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin doit dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en oeuvre le traitement ou l'intervention. Dans ce cas le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix.".

- Des cas où information et consentement du patient requièrent une forme précisée (procédure écrite)

La recherche biomédicale dite Loi Huriet: 88-1138 du 20 décembre 1988 qui édicte un support écrit tant pour l'information transmise que pour le consentement donné.
Le prélèvement d'organe sur un donneur vivant (art. R671-1 ; R671-2 ; R671-3 du code de la santé publique) : le contenu de l'information est précisé et doit porter sur les risques encourus, les conséquences éventuelles du prélèvement, d'ordre physique et psychologique, les répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle ainsi que sur les résultats attendus pour le receveur. Le consentement doit être reçu par le Président du Tribunal de Grande Instance.
L'interruption volontaire de grossesse ( art. L 2212-3 du code de la santé publique) : le contenu de l'information est précisé : « informer celle ci des risques médicaux encourus pour elle-même et pour ses maternités futures, et de la gravité biologique de l'intervention qu'elle sollicite....lui remettre un dossier-guide, mis à jour au moins une fois par an .... »
Les actes médicaux et chirurgicaux à visée esthétique pour lesquels l'arrêté du 17 octobre 1996 prévoit un devis initial et des informations écrites relatives à la nature de l'acte prévu, de l'anesthésie nécessaire, des examens préopératoires indispensables ainsi que des informations relatives aux dispositifs médicaux implantés ou aux produits injectés
La transfusion sanguine nécessite une information ciblée
- A priori : sous forme écrite et avec remise au patient d'une fiche d'information (circulaire n° 98/231 du 9 avril 1998)
- A postériori : l'art. R710-2-7-1 du code de la santé publique prévoit une information par écrit au bénéfice du patient qui s'est vu administrer un produit sanguin au cours de son séjour
L'assistance médicale à la procréation : la Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 (art.L152-1 du code de la santé publique et suivants) exige une information préalable au consentement avec la remise d'un dossier guide et une forme écrite de la demande.
Le diagnostic prénatal : sa réalisation est prévue par la Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 qui précise dans son art. L162-17 du code de la santé publique qu'un diagnostic biologique effectué à partir de prélèvements sur l'embryon ne peut être autorisé qu'à titre exceptionnel et après consentement écrit des deux membres du couple. Le consentement de la femme enceinte doit être recueilli sur un formulaire défini par le ministère de la santé.

6/ L'information au patient et la procédure d'accréditation :

Le premier des trois référentiels du manuel d'accréditation « Le patient et sa prise en charge », reprend dans son premier chapitre « Droits et information du patient » (DIP).

Plusieurs références sont ainsi consacrées à l'information du patient :

DIP Référence 1 :

L'établissement inscrit les droits et l'information du patient dans ses priorités.

DIP 1 e : la charte (du patient) ou son résumé est communiqué au patient dès son entrée.

DIP Référence 3 :

Le patient reçoit une information claire, compréhensible et adaptée sur les conditions du séjour.

DIP 3 a : L'établissement prend des mesures pour faciliter l'expression et la compréhension des patients qui ne peuvent s'exprimer en français.

DIP 3 b : Le patient reçoit des informations pratiques concernant son séjour.

DIP 3 c : Le patient est informé des modalités de sa prise en charge administrative, des tarifs et du montant de sa participation financière éventuelle.

DIP 3 d : Le patient est informé de la fonction et de l'identité des personnes intervenant auprès de lui.

DIP 3 e : L'établissement favorise toute démarche permettant au patient de bénéficier de l'aide des services sociaux.

DIP Référence 4 :

Le patient reçoit une information claire, compréhensible et adaptée sur ses soins et son état de santé.

DIP 4 a : Le patient ou son représentant légal désigne la ou les personnes qu'il souhaite voir informée(s).

DIP 4 b : Les professionnels informent le patient ou la(les) personne(s) qu'il a désignée(s) sur son état de santé et sur les soins qui lui sont proposés ; ils facilitent la demande d'information du patient.

DIP Référence 5 :

Le consentement du patient et/ou de son entourage est requis pour toute pratique le concernant.

DIP 5 a : Le consentement éclairé du patient est requis pour tout acte médical (excepté si son état rend nécessaire un acte auquel il n'est pas à même de consentir) ; dans cette démarche, le patient est informé des bénéfices et des risques des actes envisagés.

DIP 5 b : Le patient inclus dans une recherche biomédicale donne son consentement de manière écrite.

DIP 5 c : Le patient mineur donne son avis, dont il est tenu compte dans toute la mesure du possible. En dehors de certaines dispositions particulières, les détenteurs de l'autorité parentale donnent leur consentement de manière écrite.

DIP 5 d : Les représentants légaux de l'incapable majeur donnent leur avis selon une procédure en place dans l'établissement.

DIP 5 e : L'établissement recherche l'expression de l'accord ou du refus préalable du patient pour le don et l'utilisation des produits du corps humain.

DIP 5 f : Le patient exprime son consentement pour les dépistages de certaines maladies infectieuses (VIH) ou génétiques.

DIP 5 g : L'entourage du patient est préalablement informé des autopsies (hors recherche légale des causes de décès) .

DIP Référence 6 :

Le respect de l'intimité et de la dignité du patient ainsi que sa liberté sont préservés tout au long du séjour ou de sa consultation.

DIP 6 a : Le patient est examiné et peut obtenir les réponses aux questions qu'il pose dans des conditions d'intimité adaptées à un colloque singulier.

DIP 6 d : Le consentement du patient est recueilli pour les visites avec les étudiants.

DIP 6 e : Les croyances du patient sont respectées. Le patient est informé qu'il peut faire appel au ministre du culte de son choix.

DIP 6 g : Le patient peut à tout moment quitter l'établissement après avoir été informé des risques qu'il court, sauf si des raisons réglementaires s'y opposent. La demande de sortie d'un patient contre avis médical est formalisée par l'établissement.

Par ailleurs la référence 9 de ce chapitre rappelle l'obligation d'évaluation et de mise en place d'une dynamique d'amélioration continue de la qualité qui s'impose en la matière à l'établissement.

DIP Référence 9 :

L'établissement évalue le respect des droits du patient.

DIP 9 a : L'établissement évalue le respect des droits du patient.

DIP 9 b : L'établissement met en place une politique d'amélioration du respect des droits et de l'information du patient.

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E. Toussaint et F. Kohler - avril 2004

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